百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准

百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准

近日，百奥泰生物制药宣布其自主研发的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）正式获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。这一里程碑事件标志着百奥泰在全球生物类似药市场的进一步拓展，也为全球患者提供了更多高质量、可负担的治疗选择。

一、事件背景

阿达木单抗是一种全人源抗TNF-α单克隆抗体，原研药为艾伯维的修美乐®（Humira®），是全球销售额最高的药物之一。百奥泰的格乐立®是中国首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，目前已在中国、欧盟、美国等多个国家和地区获得批准。

二、批准关键数据

三、市场影响分析

1. 全球市场格局：修美乐®2022年全球销售额约212亿美元，但专利已陆续到期。生物类似药的进入将显著降低治疗成本。

2. 百奥泰国际化进展：此次获批是百奥泰继欧盟EMA批准后，在欧洲市场的又一重要突破。

四、行业热点关联

近10天全球医药行业热点与本次事件密切相关：

1. 生物类似药竞争加剧：随着安进、三星Bioepis等企业的生物类似药陆续上市，全球阿达木单抗市场价格已下降40%-80%。

2. 英国医药政策变化：MHRA在脱欧后加速创新药审批，2023年已批准37个新药（含生物类似药），同比增长15%。

五、未来展望

百奥泰表示，计划在未来2年内推动格乐立®在10个以上国家上市。分析师预测，到2025年，百奥泰阿达木单抗海外销售额有望突破5亿美元。此次英国获批将为其进入英联邦国家市场奠定重要基础。

结语

百奥泰阿达木单抗注射液获得MHRA批准，不仅是中国生物药国际化的重要成果，也将为全球患者带来更经济的治疗方案。随着生物类似药市场的快速发展，预计未来三年内全球阿达木单抗市场规模将重新洗牌。